国产精品乱码电影_国产欧美日韩亚洲精品区不卡_韩国a级毛片在线观看_一级无码黄色网站_久久中文字幕对白全国探花_人妻av中年熟妇无码系列_男女超爽视频免费播放在线观看_国内喷白桨黄色网站_又大又粗欧美黑人_欧美熟女自拍偷拍

400-080-9519
語言
新聞資訊 公司新聞

國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))

2022-03-24

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào))(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào))(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已經(jīng)發(fā)布,自2022年5月1日起施行。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下:
一、切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)貫徹實(shí)施工作
  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn),深刻理解、準(zhǔn)確掌握,結(jié)合本地實(shí)際,認(rèn)真貫徹實(shí)施,切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。
  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè),要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn),認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求,切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案
  自2022年5月1日起,新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的,分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。
  在2022年5月1日前,藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請(qǐng),在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對(duì)符合條件的,分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
三、關(guān)于許可證、備案憑證的樣式及印制
  《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》樣式及編號(hào)方式,由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。
  為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),方便社會(huì)和企業(yè)查詢,有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要,提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
四、關(guān)于許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)
  現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?!渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件,有效期限不變。
  現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,需要變更或者補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理,備案編號(hào)不變。
五、關(guān)于許可備案信息化管理應(yīng)用
  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息,方便公眾查詢,并及時(shí)上傳到國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái),實(shí)現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。
  自2022年5月1日起,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))予以廢止。
  特此通告。

附件:

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表及許可證樣式

2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及備案憑證樣式

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表及許可證樣式

4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案憑證樣式

5.有關(guān)填寫說明

國家藥監(jiān)局

2022年3月11日


國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第18號(hào)通告附件5.doc

上一篇

CRO一體是大勢(shì)所趨嗎?

下一篇

基因治療CDMO市場(chǎng)布局

在線咨詢

與專業(yè)人員在線溝通,快速獲取你想要的解決方案

關(guān)注奧泰康

電話咨詢

400-080-9519 (9:00-18:00)

好黄好猛好爽好痛的视频 | 精品无码国产AV一区二区三区 | 日本免费一区视频 | 亚洲最大日夜无码中文字幕 | 真人插B免费视频播放 | 大胸美女被cao哭 | 色天天爱天天狠天天透 | 日本一级婬片A片免费播放曰i | 精品国产青草久久久久福利 | 又粗又大的机巴好爽视频视频 | 国产精品免费视频一区二区三区 | 一本色道久久综合亚洲精品加 | 最近中文在线字幕在线观看 | 女人扒开腿让男人狂桶30分钟 | 鲁一鲁AV2019在线 | 人与ZO00 视频| 中文字幕一区二区三区在线观看 | 性色A码一区二区三区天美传媒 | 欧美最猛性xxxxx亚洲精品 | 亚洲AV无码成人精品区国产 | 亚洲成年网站在线观看 | 一级做a爱全免费视频99 | 忍不住亲子性行为中文字幕 | jizz国产精品网站 | 成年性生交大片免费看 | YW193.CAN尤物国产在线网页 | 亚洲AV日韩AV无码污污网站 | 亚洲精品日韩片无码中文字幕 | 爱呦视频在线播放网址 | 精品无人乱码一区二区三区 | 国产精品免费一区二区三区四区 | 久久久精品天堂无码中文字幕 | 伊人久久无码av一区二区三区 | 美女被C污黄网站免费观看 又粗又硬女人免费视频 | 少妇人妻一级A毛片无码 | 精品久久久久久久一区二区 | 免费乱理伦片在线观看2020 | 日本五月天婷久久网站 | 少妇自慰白浆一区二区 | 大香伊蕉在人线国产最新75 | 丰满护士巨好爽好大乳小说 |