國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個產(chǎn)品申請進(jìn)入創(chuàng)新通道，292個產(chǎn)品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準(zhǔn)100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。奧泰康參與完成了其中15個創(chuàng)新醫(yī)療器械申報，涵蓋神經(jīng)外科、心血管科、眼科、放射影像科、介入科等領(lǐng)域，項目如“雙通道植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)”、“外周血管支架”、“人工角膜“、“冠狀動脈供血功能評估軟件(FFR)”、”IQQA-Guide三維影像術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)”等。
作為業(yè)內(nèi)具有15年項目經(jīng)驗的CRO公司，奧泰康致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場，保障人類生命健康。未來，奧泰康將持續(xù)著力于創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械CRO服務(wù)，尤其在心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像、整形美容六大領(lǐng)域。
近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，2014年批準(zhǔn)1個創(chuàng)新器械，2015年批準(zhǔn)9個，2016年批準(zhǔn)11個，2017年批準(zhǔn)12個，2018年批準(zhǔn)21個，2019年批準(zhǔn)19個，2020年批準(zhǔn)26個。
這100個產(chǎn)品中，國產(chǎn)產(chǎn)品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的96%，進(jìn)口產(chǎn)品4個，涉及2個國家，4個企業(yè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。
從產(chǎn)品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設(shè)備20個。
附件：100個國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
