引言
MA成果 | 兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件獲批2024年3月21日，經國家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州安智康生物科技有限公司的兒童手部X射線圖像骨齡輔助評估軟件（國械注準20253210620）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目臨床試驗工作。
適用范圍/預期用途
該產品通過測量分析0.5-18歲人群手腕部X射線圖像數(shù)據(jù)，參照中華05和TW3骨齡計算標準評估RUS-CHN、TW3-C Carpal和TW3-RUS骨齡，供經培訓合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據(jù)。不適用于骨骺發(fā)育畸形、錐形骨骺、畸形骨骺人群。
結構及組成/主要組成部分
本產品由軟件安裝程序和授權文件組成，包括客戶端和服務器端，客戶端由用戶登錄，檢查列表，骨齡復核（X射線圖像骨齡分析（深度學習）、切換計算標準/方法、骨齡報告功能），個人中心模塊組成。服務器端由用戶管理、檢測服務模塊（深度學習）組成。
奧泰康CRO總部位于北京市豐臺區(qū)麗澤平安金融中心B座，國家高新技術企業(yè)，臨床及注冊全流程一體化服務平臺；主營業(yè)務以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的研究開發(fā)、產品檢測、動物試驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案；500+成功臨床注冊案例，主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應用領域；與300+權威臨床研究基地、1500+知名醫(yī)學專家合作。
AI人工智能項目經驗豐富：已積累70余項人工智能臨床項目服務經驗，并助力20余款AI產品成功獲得III類醫(yī)療器械注冊證。臨床適應癥涵蓋心腦血管、眼科、骨科、肺部、AD等，項目案例包括冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件、兒童骨齡智能輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、眼科影像智能診斷軟件、宮頸細胞圖像輔助診斷軟件、阿爾茲海默癥磁共振影像輔助診斷軟件、冠脈狹窄輔助診斷軟件、頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件、肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件等。
