引言
奧泰康“醫(yī)療器械·市場(chǎng)準(zhǔn)入”園區(qū)系列論壇（上海站）落幕 ——傾囊相授，干貨滿滿~ 期待與您下次再聚??2024年8月13日，由北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司、上海江海數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合主辦，北京華創(chuàng)陽光醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械·市場(chǎng)準(zhǔn)入”奧泰康園區(qū)系列論壇于上海召開，本次論壇聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械，旨在搭建器械研發(fā)企業(yè)與各領(lǐng)域?qū)＜抑g的高質(zhì)量對(duì)話平臺(tái)，現(xiàn)場(chǎng)匯聚了醫(yī)療器械領(lǐng)域多位行業(yè)同仁蒞臨交流。
《數(shù)字江海園區(qū)資源稟賦介紹》數(shù)字江海產(chǎn)業(yè)發(fā)展事業(yè)部總監(jiān) 江波
數(shù)字江海產(chǎn)業(yè)發(fā)展事業(yè)部總監(jiān)江波先生對(duì)公司園區(qū)情況進(jìn)行介紹，圍繞一個(gè)開發(fā)主體、三個(gè)維度（區(qū)位、空間、服務(wù)）對(duì)其資源優(yōu)勢(shì)進(jìn)行了詳細(xì)講解，并立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)、政策服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)概述。
《醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)與注冊(cè)》奧泰康 蘇州CDMO中心負(fù)責(zé)人 李強(qiáng)
課題分享環(huán)節(jié)，李強(qiáng)先生立足醫(yī)療器械的創(chuàng)新申報(bào)與研發(fā)設(shè)計(jì)及注冊(cè)中的關(guān)鍵點(diǎn)展開詳細(xì)分享，總結(jié)了在醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)中企業(yè)面臨的難點(diǎn)重點(diǎn)、審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)、常見共性問題等，并結(jié)合奧泰康已助力20項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng)新批件的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)及服務(wù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行分享，力圖助力醫(yī)療器械企業(yè)掃清在產(chǎn)品創(chuàng)新申報(bào)過程中的實(shí)際障礙。
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)途徑的選擇與思考 奧泰康 臨床注冊(cè)部總監(jiān) 徐亞男
針對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)途徑，徐亞男女士圍繞臨床評(píng)價(jià)的概念與法規(guī)依據(jù)、臨床評(píng)價(jià)的路徑及選擇、同品種評(píng)價(jià)的要點(diǎn)分析、臨床試驗(yàn)的最優(yōu)實(shí)施四個(gè)方面進(jìn)行分享
《高端醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)解析》奧泰康項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)中心 注冊(cè)經(jīng)理 王鳳梅
針對(duì)高端醫(yī)療器械在創(chuàng)新申報(bào)工作中的執(zhí)行細(xì)節(jié)，王鳳梅經(jīng)理結(jié)合國(guó)家法規(guī)、創(chuàng)新申報(bào)優(yōu)劣勢(shì)、資料要求三個(gè)方面進(jìn)行分享，她講到，國(guó)家從2014年至今一直推出政策重視創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，從法規(guī)到實(shí)操已為創(chuàng)新器械建立了全程通道，并指出《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》新舊版變化等。
結(jié)語
感謝各位演講嘉賓的傾囊相授，為論壇帶來了理論與實(shí)際相結(jié)合的滿滿干貨，通過會(huì)后的共同交流探討，嘉賓們收獲滿滿。期待下一期園區(qū)系列論壇的召開，我們將持續(xù)分享醫(yī)療器械領(lǐng)域的最新技術(shù)成果及臨床服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，期待為大家?guī)砀玫膬?nèi)容。未來，奧泰康仍將堅(jiān)持以優(yōu)質(zhì)服務(wù)為合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解決方案，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，期待下一次與您相聚！
