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MA市場準入 | 神經(jīng)介入①植入式神經(jīng)刺激器-臨床評價路徑

MA市場準入 | 神經(jīng)介入①植入式神經(jīng)刺激器-臨床評價路徑

2024-07-31

引言

MA市場準入·解決方案系列 「神經(jīng)介入」植入式神經(jīng)刺激器 ——臨床評價路徑、技術(shù)審評關(guān)注點、已獲批產(chǎn)品等??

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》可知,臨床評價的路徑主要包括:免臨床評價(豁免臨床)、臨床試驗、同品種等同性論證(簡稱同品種)三種路徑。【MA市場準入系列】根據(jù)不同臨床領(lǐng)域的醫(yī)療器械劃分,對其臨床評價路徑及相關(guān)政策等進行梳理,包括神經(jīng)介入、心腦血管、人工智能、醫(yī)美、腫瘤、骨科、眼科等,旨在幫助大家更好的了解產(chǎn)品上市流程。

-  植入式神經(jīng)刺激器 -產(chǎn)品概述

 

植入式神經(jīng)刺激,是以一定程度的電流脈沖刺激靶點神經(jīng),以調(diào)整或恢復(fù)腦部、神經(jīng)或肌肉的功能,從而改善患病人群癥狀,提高生命質(zhì)量。包括植入式脊髓神經(jīng)刺激器(Spinal Cord Stimulation,SCS)、腦深部電刺激”(Deep brain stimulation,DBS)、迷走神經(jīng)刺激(Vagus Nerve Stimulation,VNS)、骶神經(jīng)刺激(Sacral Nerve Stimulation,SNS)、反應(yīng)性神經(jīng)刺激(Reactive Neurostimulation,RNS)等。

產(chǎn)品描述

通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。

品名舉例

植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器。

預(yù)期用途

通過將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位來治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。

管理類別

III類

12-02-01

有源植入器械-神經(jīng)調(diào)控設(shè)備-植入式神經(jīng)刺激器

推薦路徑

臨床試驗

 

常見咨詢問題舉例

 

1、此類產(chǎn)品是否需要做動物實驗?

試驗器械是否符合實際使用情況和預(yù)期用途是醫(yī)療器械動物實驗的重要內(nèi)容,原則上,沒有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)(相關(guān)數(shù)據(jù)是指本公司的臨床數(shù)據(jù))且實驗室實驗無法充分證實安全性的情況下,在進入臨床試驗前,必須進行動物實驗來評價產(chǎn)品的功能。此外,如擬申報產(chǎn)品發(fā)生某些變化,也可能需要針對與前代產(chǎn)品的差異部分開展動物實驗,申請人應(yīng)根據(jù)實驗?zāi)康倪M行實驗設(shè)計并提供相關(guān)依據(jù)。

2、實驗動物品種的選擇?

 

動物品種的選擇:一般選用與人的機能、代謝、生理結(jié)構(gòu)和疾病特點相似的動物,建議選用豬或者羊,豬相對便宜,申請人根據(jù)實驗?zāi)康倪x擇動物品種,并提供動物選擇的依據(jù)。

3、注冊臨床試驗的總體設(shè)計?

為避免研究偏性,建議采用前瞻性隨機對照研究設(shè)計,可采用優(yōu)效或非劣效等的比較方法。優(yōu)效比較方法可以采用延遲開機對照、延遲植入對照、優(yōu)化藥物治療對照等方法。非劣效性比較方法可以與同品種已上市產(chǎn)品進行比較。

4、臨床評價的流程?

(1)明確臨床評價的范圍,確定申報產(chǎn)品的技術(shù)特點、預(yù)期用途。

(2)確定用于臨床評價的數(shù)據(jù),搜集與該產(chǎn)品及其預(yù)期用途相關(guān)的可用數(shù)據(jù),無論有利的或不利的,包括但不限于申報產(chǎn)品的非臨床數(shù)據(jù),申報產(chǎn)品在中國境內(nèi)及境外已有的臨床數(shù)據(jù)(包括上市前及上市后數(shù)據(jù))等,以及同品種器械(如有)的臨床文獻和經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

(3)根據(jù)可用數(shù)據(jù)選擇適合的臨床評價路徑(境內(nèi)臨床試驗,或境外臨床試驗,或基于同品種器械臨床文獻/經(jīng)驗數(shù)據(jù))。

(4)評估臨床文獻數(shù)據(jù),并基于收集到的數(shù)據(jù)對申報產(chǎn)品的安全性和有效性進行全面、充分的評估分析。

(5)所有臨床數(shù)據(jù)進行匯總,形成申報產(chǎn)品臨床安全性和有效性評估結(jié)果的結(jié)論。

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