奧泰康質(zhì)量管理體系的搭建與運(yùn)行落地由來(lái)已久。在近二十年，數(shù)百個(gè)項(xiàng)目的執(zhí)行中，現(xiàn)有體系得到切實(shí)的磨合驗(yàn)證及不斷的優(yōu)化升級(jí)，力求最為精準(zhǔn)的契合、推動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械合規(guī)全流程的達(dá)成。

從2022年，器械最新的GCP出臺(tái)起，臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、創(chuàng)新申報(bào)等領(lǐng)域的法規(guī)細(xì)節(jié)，中心管理要求，客戶需求，監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)等等，都在不斷變化，越來(lái)越嚴(yán)。這對(duì)專業(yè)第三方服務(wù)公司CRO的質(zhì)量體系及日常執(zhí)行質(zhì)量都提出更高的挑戰(zhàn)。

奧泰康充分識(shí)別這部分工作的重要性，近年來(lái)，投入大量精力、甚至引進(jìn)行業(yè)內(nèi)相關(guān)專家，持續(xù)不斷的對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系及部門項(xiàng)目執(zhí)行SOP進(jìn)行優(yōu)化更新，包括但不限于質(zhì)量手冊(cè)，臨床試驗(yàn)SOP，標(biāo)準(zhǔn)表格最優(yōu)工具，分別完善了特有的臨床試驗(yàn)中心管理標(biāo)準(zhǔn)體系、項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)體系、文件管理標(biāo)準(zhǔn)體系、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及質(zhì)量?jī)?nèi)控操作標(biāo)準(zhǔn)等等，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核檢查，確?，F(xiàn)有體系達(dá)到行業(yè)最優(yōu)水平、項(xiàng)目執(zhí)行質(zhì)量可控。

ISO9001認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的、高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。同時(shí)日常工作中，奧泰康也迎接了分別來(lái)自于國(guó)內(nèi)外不同背景的申辦方的第三方供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)稽查，以及研究中心層面多次參與了國(guó)家局/各地省局的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，均取得充分的肯定、優(yōu)秀的成果。新版體系和標(biāo)準(zhǔn)得到驗(yàn)證，也得到更優(yōu)秀的意見(jiàn)指導(dǎo)。