臨床試驗(yàn)是指以人為受試者或用戶的生物樣本和數(shù)據(jù)：利用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法研究人類生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育和衰老的活動(dòng)，以及中醫(yī)藥和心理學(xué)對(duì)人類生理、心理行為、病理現(xiàn)象和疾病原因的研究活動(dòng)，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)。采用新技術(shù)或新產(chǎn)品進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)研究的活動(dòng)。采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或存儲(chǔ)涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、醫(yī)學(xué)記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)等，以下就是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程如下：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程：
1.項(xiàng)目調(diào)研
2.研究者會(huì)議
3.機(jī)構(gòu)立項(xiàng)
4.倫理審查
5.遺傳辦(如適用)
6.協(xié)議簽署
7.啟動(dòng)會(huì)
8.篩選入組
9.隨訪
10.中心關(guān)閉
