GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，自2023年5月1日起實施，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正陸續(xù)發(fā)布。GB 9706.1-2020系列標準（以下簡稱新標準）的實施對我國有源醫(yī)療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩(wěn)步推進新標準實施，現將相關工作要求通告如下：

　　一、嚴格執(zhí)行相關標準要求 

　　醫(yī)療器械注冊人備案人應當認真貫徹《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等要求，確保其生產的相關產品符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標準。

　　二、注冊備案相關標準執(zhí)行要求

　?。ㄒ唬?產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

　?。ǘτ谙嚓P標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的標準，產品注冊備案按下列情形辦理：

　　一是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次申請注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當提交符合新標準要求的檢驗報告。在此之前申請注冊并獲得受理的，可以按照原標準進行檢驗、審評審批。

　　已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新標準要求的檢驗報告，并在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊。

　　二是自第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起，首次辦理備案的第一類醫(yī)用電氣設備，在產品備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　　已備案的第一類醫(yī)用電氣設備，辦理變更備案時間最遲不得超過第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日起2年，辦理變更備案時應當提交符合新標準要求的檢驗報告。

　?。ㄈτ谙嚓P標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的專用標準，已獲準注冊或者已備案的醫(yī)用電氣設備應當在第（一）款規(guī)定的相關標準實施之日前，按照新標準要求完成產品變更注冊或者變更備案。

　　三、檢驗相關標準執(zhí)行要求 

　?。ㄒ唬┥暾堊曰蛘咿k理備案時提交的檢驗報告，可以是注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是其委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

　?。ǘ┽t(yī)療器械檢驗機構對同時出具的GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的檢驗報告進行關聯，在檢驗報告?zhèn)渥⒅忻鞔_送檢樣品一致性及產品整改情況。不具有全項新標準檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構可實施分包檢驗，具備相關配套并列、專用標準承檢能力的醫(yī)療器械檢驗機構應當積極承接有關分包檢驗。檢驗機構出具符合GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準的產品檢驗報告，并對檢驗報告負責。

　　（三）對于自檢或者委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗過程中涉及的基本性能及判據、型號典型性說明等重大問題，應當在檢驗報告中載明相關意見，供技術審查部門參考。

　?。ㄋ模└麽t(yī)療器械檢驗機構應當統籌安排，確保新標準實施相關產品的檢驗工作，在合同約定時限內出具檢驗報告。 

　　四、強化標準實施監(jiān)督管理

　　自2023年5月1日起，各級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章要求，認真做好對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查。對于已完成變更注冊或者變更備案的，屬地藥品監(jiān)督管理部門應當要求注冊人備案人嚴格按照強制性標準和產品技術要求組織生產；對于在新標準發(fā)布公告規(guī)定的實施之日后尚未完成變更注冊或者變更備案的，注冊人備案人應當作出相關承諾，并在通告規(guī)定的時間內完成產品變更注冊或者變更備案，屬地藥品監(jiān)督管理部門應當加強監(jiān)督指導，確保新標準平穩(wěn)有序實施。

　　中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同相關單位建立專家咨詢機制，及時研究解決新標準實施的重大技術問題。

　　特此通告。

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）?，F就通告出臺的背景、相關內容說明如下：

　　一、出臺背景

　　GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產醫(yī)用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質量安全水平有重要意義。

　　GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正逐步發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標準已發(fā)布69項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標準外，其余67項均為強制性標準。

　　為保障醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進新版GB 9706系列標準實施，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告，從嚴格執(zhí)行相關標準要求、注冊備案相關標準執(zhí)行要求、檢驗相關標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面，對產品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

　　二、注冊備案相關要求解讀

　?。ㄒ唬╆P于標準實施時間點

　　若產品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。例如，脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人適用專用標準的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對該類產品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施。

　　若產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

　?。ǘ╆P于注冊備案相關標準執(zhí)行

　　一是對于產品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產品無適用專用標準的：

　　對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，考慮到2020年以來新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產品為執(zhí)行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產品無適用專用標準的，或者產品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。

　　對于在新標準實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

　　二是對于產品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的：

　　考慮到標準尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯合發(fā)布了《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號），共同部署推動新版GB 9706系列標準資質認定工作；注冊人備案人應當合理安排時間，加快做好新標準實施前的準備工作。

　　對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產品，為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產品應當在2026年1月15日前完成變更備案。

　　對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

　　三、關于專家咨詢機制

　　由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、相關標準歸口醫(yī)療器械標準化技術委員會，建立專家咨詢機制，及時研究解決新版GB 9706系列標準實施的重大技術問題。

　　對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統一對標準的理解和認識，規(guī)范執(zhí)行尺度，推進標準順利實施。

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