隨著行業(yè)內CDMO公司的數量急劇增加，對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司來說，選擇合適的CDMO合作伙伴變得非常重要。 合適的CDMO合作伙伴可以幫助制藥公司無縫地管理藥物生產和運輸過程的各個方面，那么，下面一起了解下CDMO選擇指南吧!

　　CDMO生物生產專家的前提條件

　　作為合適的合作伙伴，CDMO公司首先需要擁有經過時間和實戰(zhàn)驗證的過硬的技術和專業(yè)能力。 可以證明他們有建立良好細胞系，開發(fā)適宜的技術，擴大生產的能力。 良好的細胞系通常意味著以下內容

　　高滴度生產能力

　　過低的細胞滴度意味著制造成本的增加，產品成本可能影響產品的可得性和可支付性。 合適的CDMO不僅可以提供更高滴度的細胞，還需要具備靈活的生產能力，以在分子開發(fā)、臨床試驗、商業(yè)化上市的產品生命周期內適應不同階段的需求變化。

　　快速配送

　　對任何生物制藥公司來說，迅速將救命藥品投放市場是成功的關鍵，時間是患者的生命。 如果目前或未來的CDMO合作伙伴無法及時上市用藥，及時止損，重新選擇合作伙伴是很重要的。

　　能提供完整的公文記錄，有良好的監(jiān)管歷史

　　監(jiān)管機構對生產用細胞庫有很多法規(guī)指導原則。 適當的CDMO合作伙伴需要深入了解這些指導的方針，并有完整、完整的規(guī)則以減少藥物輸送中的風險。

　　明確合理的許可證方案

　　當漫長的研發(fā)項目進入期待已久的臨床和商業(yè)化關鍵階段時，我們不應把時間浪費在關于權益金的冗長討論上，而應該把重點放在如何快速、高質量地生產這些拯救生命的藥物上。 適當的CDMO需要提供可操作且合理的細胞授權方案。

　　以上是CDMO被稱為生物藥物生產專家的前提條件。 除了這些條件之外，CDMO還監(jiān)督整個生物藥物生產過程——，從高通量細胞系的開發(fā)和培養(yǎng)基的優(yōu)化、細胞培養(yǎng)技術的開發(fā)和擴大，到收獲和收集、純化、大量儲存和最終填充等。

　　CDMO生物生產專家的必要條件

　　為了使CDMO具備監(jiān)督整個生產過程的專業(yè)知識，他們需要利用創(chuàng)新技術優(yōu)化細胞系開發(fā)，工作流程提高業(yè)績，擁有龐大的全球生物技術專家和科學家的內部名冊。 適當的CDMO合作伙伴還需要基礎力量和業(yè)務連續(xù)性保證能力，以確保藥物的生產和提供，即使在意外或供應鏈中斷的情況下也是如此。利用創(chuàng)新技術優(yōu)化細胞系開發(fā)

　　新興的生物制藥公司應該尋找擴大和使用創(chuàng)新技術的CDMO合作伙伴。 如果不能持續(xù)擴展現(xiàn)有的技術資源，在不久的將來，他們將很難在商業(yè)市場上保持產品的競爭力。 CDMO廣泛應用創(chuàng)新技術的能力和其生物制藥的專業(yè)知識一樣，對成功起了非常重要的作用。 在生產方面，正確的創(chuàng)新技術將影響生產用單克隆細胞系的選擇。

　　評估目前的CDMO或潛在的CDMO伙伴時，需要詢問其技術能力，因為它們與細胞系開發(fā)密切相關。 他們在投資BLI的Beacon單細胞燈光系統(tǒng)這樣的技術嗎? 還是使用了更傳統(tǒng)、產量更低的方法? 畢竟，需要不斷投資創(chuàng)新技術的CDMO合作伙伴來提高生產力，同時簡化和加速細胞系開發(fā)過程。

　　生物藥物生產專家將在細胞系和技術開發(fā)過程中熟練使用創(chuàng)新技術和培養(yǎng)基進行分析。 但是，這樣還不足以得到成功的細胞系，蛋白質質量有時會成為限制整體成功的重要因素。 擁有蛋白質表達程序就能解決這個問題。

　　以上介紹的就是CDMO選擇指南，如需了解更多，可隨時聯(lián)系我們!