一般情況下，創(chuàng)新醫(yī)療器械必須滿足以下三個條件：

1、申請人利用其核心技術(shù)創(chuàng)新活動，依法在中國擁有商品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者通過轉(zhuǎn)讓在中國獲得發(fā)明專利權(quán)。國務(wù)院專利行政機(jī)關(guān)已公布創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審查申請時間不得超過專利授權(quán)公告之日起五年，或者國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心已出具檢索報告，表明商品關(guān)鍵技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng)造性。

2、申請人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的前期研究，并且具有基本的定型，產(chǎn)品研究過程真實可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯。

3、產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)制在技術(shù)上處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)品特性或安全性與同類產(chǎn)品有著非常根本的提高，在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床治療價值。

在申請創(chuàng)新醫(yī)療器械時應(yīng)注意什么?

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請必須在醫(yī)療器械注冊前提交;

其次，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新型醫(yī)療器械專項審核，僅限二、三類;

另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查，僅適用于首次注冊的商品，不適用于延續(xù)注冊和許可事項的變更;

最終，對創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行專項審核，不收取任何申請費(fèi)，審批時間要求：

1、國內(nèi)醫(yī)療器械由省食品藥品監(jiān)督管理部門對申請項目進(jìn)行初步審查，并在20個工作日內(nèi)出具初步審查意見。省藥品監(jiān)督管理局將向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請材料，海外醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請材料。

2、國家藥品監(jiān)督管理局審理創(chuàng)新醫(yī)療器械專項審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。審查意見應(yīng)在受理后40個工作日內(nèi)出具。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，申請人的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審查中心網(wǎng)站上公布。宣傳時間不少于10個工作日。對宣傳有異議的，應(yīng)當(dāng)在研究相關(guān)建議后作出最終審查決定。